A Norma ISO/IEC 17025 está em fase de revisão.
Este artigo trata das principais mudanças da norma.
Na semana de 10 a 14 de julho ocorrerá a próxima reunião para tratar dos comentários recebidos para a versão DIS ISO/IEC 17025. A CGCRE ainda não estabeleceu sua política de transição, entretanto, vale ressaltar que o prazo a ser estabelecido em uma política de transição será de 3 anos para atender as decisões. Sendo ele improrrogável.
Destacamos que os comentários sobre a DIS ISO/IEC 17025 estão sendo preparado pelo Grupo Espelho Constituído pela ABNT.
Informações da divisão de acreditação de laboratórios – DICLA / INMETRO.
SAIBA O QUE MUDARÁ NA NORMA ISO/IEC 17025:
- Requisitos gerais (imparcialidade, confidencialidade)
- Requisitos de estrutura (entidade legal, gerência, responsabilidades)
- Requisitos de recursos (pessoal, instalações e condições ambientais, equipamentos, produtos e serviços fornecidos externamente)
- Requisitos de processo (contratos, métodos, amostragem, manuseio, registros, incerteza de medição, análise de resultados, garantia da qualidade dos resultados, relato de resultados, reclamações, trabalho não conforme, gestão da informação)
- Requisitos de gestão
PRINCIPAIS MUDANÇAS NA ISO/IEC 17025
Mudanças gerais:
Utiliza os textos mandatórios do documento do CASO QS-CAS-PROC/33 Common Elements of CASCO Standards para imparcialidade, confidencialidade, reclamações, sistema de gestão.
Simplificação – Elimina requisitos de políticas e reduz bastante requisitos de procedimentos. Elimina detalhes do modo de operação, particularmente nos requisitos do sistema de gestão. Tem foco no resultado que se espera com a implementação do requisito.
Abordagem de processo
Laboratório – organismo que realiza uma ou mais das seguintes atividades
– Calibração
– Ensaio
– Amostragem, associada à calibração ou ensaio subsequente.
– Usa o texto mandatório do ISO CASCO.
– Deve continuamente identificar riscos à imparcialidade e demonstrar como eliminar ou minimiza tais riscos. (Exemplos: riscos oriundos das atividades da organização, riscos oriundos da propriedade da organização, forma de governança, contratos, marketing, pagamentos de comissões, riscos oriundos dos relacionamentos do pessoal, excesso de familiaridade do pessoal com o cliente, etc.)
– Laboratório é responsável pela gestão da informação do cliente, por meio de compromissos legalmente válidos.
– Informar cliente sobre informações que pretenda tornar pública.
– Requer meios para cobrir a responsabilidade civil do laboratório (seguro, reservas)
– O laboratório deve definir a gama de atividades laboratoriais para as quais atende a Norma. – O laboratório somente deve declarar conformidade à ISO/IEC 17025 para as atividades laboratoriais que realiza (o que exclui atividades realizadas fornecidas externamente).
– Não requer um gerente da qualidade, mas apenas gerência (pode ser mais de uma pessoa) que assegure a implementação de processos e procedimentos e que se reporte à gerência sobre o desempenho do sistema de gestão e necessidade de melhorias.
- REQUISITOS DE RECURSOS (PESSOAL, INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS, EQUIPAMENTO, PRODUTOS E SERVIÇOS FORNECEDORES EXTERNAMENTE)
– Requer monitoramento do pessoal envolvido em atividades laboratoriais (após autorização de sua competência)
– Equipamentos também incluem materiais de referencia e reagentes
– Requisitos para seleção e uso de materiais de referência adequados ao propósito de processo de medição. Notas a respeito do atendimento ISO 17034 e sobre o diferente uso do MR (MRC).
– Produtos e serviços fornecidos externamente são tratados em uma única seção (incluindo fornecimento de suprimentos, equipamentos, calibração, EP, e o que hoje é tratado como serviços subcontratados, ou seja, atividades laboratoriais fornecidas externamente).
– Reconhece que há atividades laboratoriais pode ser fornecidas externamente em dois casos:
a) O laboratório tem recursos e competência para as atividades, mas está impossibilitado de realiza-las em parte ou totalmente;
b) O laboratório não tem os recursos ou a competência para as atividades laboratoriais. (Neste caso não pode declarar conformidade à ISO/IEC 17025).
7. REQUISITOS DE PROCESSOS
7.1 Pedidos e contratos
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio
7.5 Registros técnicos
7.6 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Análise de resultados
7.8 Garantia da qualidade de resultados
7.9 Relato de resultados
7.10 Reclamações
7.11 Trabalho não conforme
7.12 Controle de dados e gestão da informação
- Requisitos de processo (pedidos e contratos, análise de resultados)
– Caso o método proposto pelo cliente não seja apropriado o laboratório deve informar o cliente e manter registro sobre essa comunicação.
– A declaração de conformidade a uma especificação está claramente diferenciada de opinião e interpretação.
– Caso o cliente requeira uma declaração de conformidade, a especificação e a regra de decisão devem estar claras no pedido/contrato.
– Incluída uma seção sobre análise de resultados, que trata da decisão sobre a declaração de conformidade e opiniões.
- Requisitos de processo (garantia da qualidade dos resultados)
– Requisitos separados para mecanismos internos de monitoramento da validade e qualidade dos resultados e monitoramento dos resultados por meio de comparação com outros laboratórios.
– São citados vários outros mecanismos internos de monitoramento (amostra cega, análise crítica de resultados, checagem intermediária do equipamento, teste funcionais do equipamento etc.)
- Requisitos do processo (relato de resultados)
– Quando o cliente requer que seja ensaiado ou calibrado um item que está fora das especificações, deve ser incluída uma ressalva no relatório/certificado informando que os resultados podem estar comprometidos.
– Dados fornecidos pelo cliente podem ser reportados, mas deve ser incluída ressalva quando estes afetarem a validade dos resultados.
- Requisitos de processo (reclamações)
– Usa o texto mandatório do ISO CASCO.
– A descrição do processo de tratamento de reclamações sobre atividades laboratoriais deve estar disponível a qualquer interessado.
– A conclusão sobre a reclamação deve ser feita ou analisada por pessoa independente das atividades em questão.
- Requisitos de processo (controle de dados e gestão da informação)
– Requer validação do funcionamento do sistema de informação, incluindo suas interfaces, antes de sua implementação e após alterações. (Não é intenção requerer implementação de normas específicas de validação de software.)
– Caso utilize sistemas de informação mantidos externamente, o fornecedor deve atender os requisitos da ISO/IEC 17025.
– Alinhamento dos requisitos ao texto da ISO 9001:2015. Requisitos bem menos detalhados que os atuais.
– Incluída uma seção sobre riscos e oportunidades com respeito às atividades laboratoriais. (Não é intenção requerer que o laboratório implemente normas de gestão de risco.)
– Há duas opções para o sistema de gestão (mandatório pelo CASO):
Opção A – requisitos especificados na ISO/IEC 17025 sobre: gestão de documentos, controle de registros, riscos e oportunidades. Melhoria, auditorias internas e análise crítica do sistema de gestão estão especificadas na ISO/IEC 17025.
Opção B – o laboratório implementa um sistema de gestão de acordo com a ISO 9001, que seja capaz de assegurar e demonstrar o atendimento consistente à ISO/IEC 17025.
